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广东省药品交易中心关于开展新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购报名工作的通知
标签:医用耗材 发布时间:2021年04月16日

各有关单位:

根据《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购文件》(采购文件编号:GDYJHCDL202102,以下简称采购文件)有关要求和工作安排,现就开展新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购(以下简称新冠检测试剂联盟带量采购)报名工作有关事项通知如下:

一、报名时间

生产企业及产品:即日起至2021年4月19日16:00时止。

采购主体及配送企业:即日起可随时报名。

二、报名范围

(一)采购主体

联盟地区内开展新型冠状病毒(2019-nCoV)检测的公立医疗机构和疾控机构;非公立医疗机构和第三方检验机构可自愿参加。

(二)生产、配送企业

新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂的生产、配送企业。

(三)采购品种

1.取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒。

2.取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒,或取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM或IgG抗体检测试剂盒。

3.取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒。

4.取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒。

三、报名方式及要求

(一)参与本次新冠检测试剂联盟带量采购工作均须使用数字证书通过广东省第三方药品电子交易平台(以下简称省平台)“医用耗材交易门户—竞价议价系统—会员管理、产品管理”进行采购主体、企业、产品报名信息维护与提交【要求详见《关于新增医用耗材企业资质及产品资料申报要求的通知》(https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1382281242560434176),具体操作手册可从系统首页下载(下载路径:竞价议价系统首页-系统更新及操作手册-医疗机构系统操作手册/企业系统操作手册)。

(二)属于本次新冠检测试剂联盟带量采购范围内的,且在省平台医用耗材竞价议价系统内“注册证管理”中“审核状态”为“生效中”或“变更生效中”的视为参加本次新冠检测试剂联盟带量采购;申报材料中涉及到的证书、证明资料等,必须在产品报名当天仍在有效期限内。

(三)申报采购文件“产品分类”中第5类核酸快速检测类的产品,按新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂和核酸提取或纯化试剂/样本释放剂进行组套申报;若无需另外配套核酸提取或纯化试剂/样本释放剂的,则仅按新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒进行申报。

1.第5类中按组套申报的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂通过“产品管理—注册证管理—规格型号列表”维护产品规格、型号信息,维护对应配套的核酸提取或纯化试剂/样本释放剂注册证(备案)号等信息;其后在“产品管理—产品管理—耗材列表”中新建维护产品信息时选择维护配套核酸提取等信息的规格型号。

2.参加第5类竞价的企业须通过“医用耗材交易门户-竞价议价系统-专项申报”提交《第5类核酸快速检测符合性承诺函》(模板详见附件3),承诺函中须明确申报产品符合“核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成;样本上机后至结果报告过程,无需任何手工操作,且全流程时间不超过90分钟”(国家卫生健康委临床检验中心【卫检中字〔2020〕第15号】)要求的出处。符合采购文件“产品分类”中第5类申报资格的,申报企业可以选择仅参加第5类的竞价,亦可同时参加第1类和第5类的竞价,须在《第5类核酸快速检测符合性承诺函》明确。

(四)参与本次新冠检测试剂联盟带量采购的报名产品均须以注册证为单位申报全国各省集中带量采购最低中选价格、各省最低中标(挂网)价格,通过“信息公示及申投诉管理-数据源项目-耗材数据源价格申报处”进行申报。

(五)参与本次新冠检测试剂联盟带量采购的报名产品需通过“产品管理-耗材列表-拓展信息”填报年产能/年供应量信息;同注册证下填报了多个年产能信息的,将以注册证为单位进行累计得出该注册证的年产能信息。

四、其他要求

(一)本次新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购工作全面实施无纸化,所有环节均须使用数字证书通过省平台医用耗材竞价议价系统进行相应操作。

(二)已在省平台报名生效的采购主体、生产、配送企业机构资质无需重复报名。

(三)请企业使用数字证书在报名截止时间2021年4月19日16:00时前通过“医用耗材交易门户-竞价议价系统-专项申报”完成《医药企业价格和营销行为信用承诺书》(模板见附件1)、《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购申报承诺函》(模板详见附件2)和《第5类核酸快速检测符合性承诺函》(模板详见附件3)的上传提交工作,上述材料均须按要求制式填写并逐页加盖企业公章后扫描为PDF文件上传。

(四)企业须如实申报全国各省集中带量采购最低中选价格、各省最低中标(挂网)价格,若未如实填报价格的,一经查实,中选资格无效,采购主体可重新采购其它中选产品。

(五)请各有关企业高度重视本次报名工作,按要求在规定时间内进行操作,逾期未按要求操作的产品相应后果由企业自行承担。

(六)企业须对提交及填报的材料真实性、有效性、合法性负责,对提交及填报虚假材料的企业,一经查实或经举报核实的,转上级主管部门依据相关规定严肃处理,相应责任由企业自行承担。

五、联系方式

广东省药品交易中心官网在线客服。

医用耗材企业QQ群:3群174454238,4群1150412885。

咨询电话:020-38036183,020-38036197。

附件:

1.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

2.《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购申报承诺函》

3.《第5类核酸快速检测类符合性承诺函》

广东省药品交易中心

2021年4月16日

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