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广东省药品交易中心零售药品交易实施办法(试行)
发布时间:2020年05月12日

第一章 总则

第一条 为做好零售药店等机构药品供应保障,根据有关法律法规制定本办法。

第二条 本办法适用于在广东省药品交易中心(以下简称药交中心)零售药品交易平台(以下简称零售平台)进行药品交易活动的交易各方。

第三条 交易各方在零售平台进行药品议价、采购、配送和结算等活动时,应当遵循诚实守信原则,履行契约精神。

第二章 报名及审核

第四条 零售平台药品交易实行生产企业自愿报名。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(本集团)药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持有人委托的药品生产企业或其授权的经营企业(受委托药品生产企业与药品上市许可人及受委托药品经营企业之间没有发生购销行为)、进口药品国内总代理视同生产企业。

第五条 生产企业报名应符合下列条件:

依法取得《药品生产许可证》及《营业执照》。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(本集团)药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持有人委托的药品生产企业或其授权的经营企业、进口药品国内总代理企业依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》。

第六条 取得国家注册批件的药品可随时报名。进口药品由国(境)外生产企业授权的国内总代理企业参与报名。

第七条 生产企业提交以下报名材料:

(一)企业资料:

1.属于国产药品的,须提交《药品生产许可证》、《营业执照》、《承诺函》及法定代表人授权书。

2.属于进口药品的,须提交《药品经营许可证》、《营业执照》、代理协议书或由国(境)外生产企业出具的总代理证明、《承诺函》及法定代表人授权书。

(二)产品资料:

1.须提交有效的《药品注册批件》(含再注册批件、补充注册批件,进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》),药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件,以及检验报告书。药品上市许可持有人委托生产销售的品种还需提供授权委托证明材料。

2.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料须提供相应中文翻译文本)。

第八条 申请配送的药品经营企业(以下简称药品配送企业)可随时在零售平台上注册报名。药品配送企业报名应符合以下条件:依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》。

第九条 药品配送企业应提交以下报名材料:

(一)《药品经营许可证》及《营业执照》;

(二)《承诺函》。

第十条 凡符合下述条件的采购方(包括零售药店、医药电商企业、非公立医疗机构及采购联合体等),可随时在零售平台上报名。采购方报名应符合下列条件:

(一)遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,有健全和完善的药品管理、信息系统管理等内部管理制度,确保药品的质量和安全。

(二)严格执行社会医疗保险政策,近两年在社会医疗保险等方面无因严重违法违规受到处罚。

(三)没有其他违反相关法律法规而受到处罚的情形。

(四)具有独立经营的场所。

第十一条 采购方需根据其属性按要求提交报名材料:

(一)零售药店需提交以下报名材料:《药品经营许可证》及《营业执照》、上年度的税务证明;属于单体药店报名的,单体药店直接自行注册报名。属于连锁集团的,由连锁集团总部注册报名。

(二)医药电商企业除零售药店资质外,还需提交《互联网药品交易服务资格证》。

(三)非公立医疗机构需提交以下报名材料:《医疗机构执业许可证》、《营业执照》。

(四)采购联合体需提交《营业执照》,并组织相关委托采购方按以上要求在零售平台报名并上传委托采购协议。

第十二条 以上交易各方提交的报名材料必须真实、合法,相关报名材料加盖机构公章后扫描电子版,通过系统上传资料进行报名,无须到现场递交纸质材料。根据相关法律法规或政策规定,国家或地方政府对各交易主体经营资质或许可证照管理有变化的,按最新规定提交。

第三章 交易规则

第十三条 药品采购方式由各采购方按下列方式自主选择:

方式一:委托议价。

(一)各采购方可委托采购联合体进行药品集中议价交易,药交中心不定期组织采购联合体开展药品集中议价。

(二)参加委托议价的采购方在每期药品议价交易规定的时间内在零售平台上填报本期议价品规的采购量和采购期限,采购联合体汇总报量情况与各相关生产企业在系统上或面对面谈判进行议价谈判,报价应符合以下要求:

1.生产企业所报价格是指供应给采购方的供货价;

2.不报价或者报价为零的品规的企业视为自动放弃;

3.实际报价时,按最小制剂单位报价,其中口服制剂以最小单位(片、粒、丸、支……)计;注射剂以支(瓶)计;大容量注射剂以瓶(袋)计;外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计;

4.所有品种报价保留到小数点后4位(即0.0001),如超出小数点后4位,则四舍五入;

5.报价价格使用货币及单位:人民币(元,下同)。

方式二:各采购方自主议价。各采购方可通过零售平台与各药品生产企业实时议价交易。

第十四条 药交中心不对外公布交易价格,交易各方应对交易信息予以保密,除法律法规另有规定或执法机关依法要求外。

第十五条 采购方应在零售平台报备各品规药品的销售价格。

第四章 药品配送和结算

第十六条 药品生产企业可以自主选择药品配送企业承担药品配送,采购方按需确定委托配送关系。

第十七条 接受委托的配送企业应按照合同约定将所有药品在规定时间内、足量保质配送到合同指定的采购方。

第十八条 零售平台实行在线结算,零售平台建立独立的在线结算监管账户(以下简称监管账户)。采购方应在药品送达指定交收地点后及时验收,并在交货验收合格后5个工作日内通过零售平台确认交货验收合格(逾期确认的,系统将自动确认)。采购方在配送(生产)企业上传发票后30天内通过零售平台支付全部药品交易款。监管账户自收到采购方缴纳交易款之日起5个工作日内,对交易各方应收应付款项等完成核对并进行结算。

按相关法律法规规定,交易涉及的税费及发票,由交易各方自行承担缴纳和开具。

第五章 交易管理

第十九条 药交中心通过零售平台对交易各方的药品交易、配送等情况实施在线监督。

第二十条 交易各方应按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的要求签订药品购销合同。购销合同应在交易结果确认后10天内由采购方发起,并在15天内完成签订。合同应明确采购药品的品种、规格、价格、数量、采购期限、履约方式及违约责任等。

第二十一条 采购方应结合实际需求科学合理报计划采购量。采购方以议价成交价格采购相关交易品种。为加强诚信履约,零售平台支持并鼓励交易各方采取履约保证金制度(保证金管理制度另行制定)。

第二十二条 采购方有下列行为之一的,由药交中心对采购方主要负责人进行约谈,并督促改正,若不及时整改可中止其交易资格,因此给药交中心或其他交易方造成损失的,采购方应承担赔偿责任:

(一)在药品交易过程中提供虚假证明材料的;

(二)在药品交易过程中未按规定签订药品购销合同或未按合同约定采购药品的;

(三)在药品交易过程中的其他违法违规行为。

第二十三条 药品生产企业存在下列行为之一的,中止一年交易资格,因此给药交中心或其他交易方造成损失的,药品生产企业应承担赔偿责任:

(一)在药品交易过程中提供虚假证明材料的;

(二)供应假药劣药的;

(三)供应的药品出现质量安全问题,造成严重药品安全事件或者不良社会影响的;

(四)在药品交易过程中,非因不可抗力未按规定签订药品购销合同或未按时或者不足量供应药品,造成采购方用药短缺的。

(五)在药品交易过程中的其他违法违规行为。

第二十四条 药品配送企业有下列行为之一的,中止一年交易资格,因此给药交中心或其他交易方造成损失的,药品配送企业应承担赔偿责任:

(一)在药品交易过程中提供虚假证明材料的;

(二)因药品配送企业自身原因不配送药品,影响采购方正常销售活动的;

(三)在药品交易过程中的其他违法违规行为。

第二十五条 交易各方违反法律法规规定的,药交中心可以提交监管机构予以处罚或依法提请司法部门追究法律责任。

第六章 交易风险管控

第二十六条 药交中心应当建立覆盖药品交易、采购、配送、结算、信息安全等各项工作的风险管控机制,提高风险应急处理能力。

第二十七条 零售平台的交易数据应当做好备份,至少保存3年。药交中心不主动公示交易过程中产生的数据和信息。

第二十八条 药交中心应当健全网络安全保障、信息安全保密等管理制度,配置相应的设施设备和管理队伍,确保药品交易数据安全完整和系统稳定运行。

第二十九条 药品交易过程中,如零售平台交易系统发生故障或者产生其他不可抗力等因素,药交中心可视具体情况中止或终结交易。人民法院或其他权力机构依法发出中止或终结交易通知的,交易活动应予以中止或终结。

第七章 附 则

第三十条 药交中心依据平台有关交易规则进行的各项审核均为规范性形式审核,不承担包括但不限于保证交易方主体资格、交易权限完整、交易标的无瑕疵、交易各方做出的声明及承诺以及提供的文件资料真实性、完整性、准确性、合法有效性等责任,交易风险由交易各方自行承担。

第三十一条 本办法由药交中心负责解释,国家法律、法规及政府相关部门对零售药品采购有特别规定的,从其规定。

第三十二条 本办法自2020年4月30日实施。

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