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关于新增医用耗材企业资质及产品资料申报要求的通知
标签:医用耗材 发布时间:2021年04月15日

各医用耗材会员单位:

为进一步规范省平台医用耗材交易系统基础信息管理,提高工作效率,即日起,对新增申报的医用耗材企业资质及产品资料的要求通知如下:

一、维护企业资质上传所需资料

(一)生产企业或进口总代:

(1)属于国产产品,需提交《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。

(2)属于进口产品,需提交《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。

(3)属于药品管理的检验试剂产品,需提交《药品生产许可证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。

(4)属于消毒剂管理产品,需提交《消毒产品生产企业卫生许可证》、《营业执照》、供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。

温馨提示:报送资料均需加盖单位鲜章后再上传。供货承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表模板详见官网【会员服务】-【资料下载】界面,下载《耗材卖方会员注册指南》。

(二)经营企业:

《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》、配送承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表。

温馨提示:报送资料均需加盖单位鲜章后再上传。配送承诺函、法定代表人授权委托书、数字证书及电子印章申请表模板详见官网【会员服务】-【资料下载】界面,下载《耗材配送会员注册指南》。

二、维护产品信息上传所需资料

(一)归属医疗器械管理的产品:

需提交产品医疗器械注册证及其附件(或第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表)、注册证变更批件(如有)、产品技术要求(或注册产品标准)、产品说明书。

(二)归属消毒产品管理的:

需提交消毒产品备案证明(或消毒产品卫生安全评价报告备案凭证)、质量标准(国家、行业、地方或企业)、说明书、消毒产品卫生安全评价报告。 

(三)归属药品管理的检验试剂产品:

需提交《药品注册批件》或《药品注册证》(进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)、药品质量标准、产品说明书。

(四)代理协议书由国(境)外生产企业出具的总代理证明(进口总代提供)。

(五)委托生产(含医疗器械上市许可持有人委托生产)销售的品种还需提供授权委托证明材料,相关资料盖双方企业鲜章。

温馨提示:企业提交的产品资质是指已获得相关监管部门的批准或备案,未取得或正在办理仅有受理证明的产品不予申报。

三、维护信息相关注意事项

(一)企业信息维护:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械的企业须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械的企业需提供《医疗器械经营许可证》。

(二)产品信息维护:

(1)第一类医疗器械备案信息表如无纸质可提交药监部门官网相关产品的备案截图。

(2)消毒产品卫生安全评价报告备案凭证如无纸质可提交全国消毒产品网上备案公示平台的备案截图或各地卫生部门

的网上备案截图。

(3)生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。

(三)系统上传材料要求:

(1)系统上传附件仅支持JPG、PDF、PNG格式,大小不超过1M(如文件偏大可压缩上传或分页上传)。

(2)企业上传的附件图片要求每页材料加盖企业鲜章(含骑缝章)。

(3)企业提交的各项资质需内容完整,不可缺页,如产品技术要求部分内容涉及保密参数可做遮挡,但应体现产品的具体功能、材质、规格、型号等关键信息。

(4)上传的附件图片要求清晰可认。

以上资料要求如与官网之前发布的相关要求不一致,以本通知要求为准。未尽事宜将适时补充,执行过程中如国家或省有新的规定,则从其规定。

广东省药品交易中心

2021年04月15日